Недостиг на ваксини има в цяла Европа, казва представителят на България в Комитета за лекарства за хуманна медицина на ЕМА
Още акценти от интервюто:
Темпът на ваксинация в България
В оценката на ваксините са ангажирани най-добрите експерти, дори от американския, канадския и швейцарския регулатор
Разрешение за употреба на “Спутник” V няма да е панацея за пандемията
До средата на март се очакват резултатите от проучване на "АстраЗенека” сред почти 30 000 пациенти за ефикасността на препарата при хора над 65 г., мисля че те ще променят отношението ни относно съмненията към нея
- Проф. Гетов, каква е ситуацията с доставката на ваксини в другите страни в ЕС? Имат ли същия проблем както в България?
- Навсякъде в Европейския съюз има глад за ваксини. Заявените количества, които бяха договорени миналата година, не могат да бъдат покрити от производителите по ред причини - производствени, логистични, на трето място, фактът, че много държави искат да получат от ваксините, а на четвърто, че не могат всички произведени количества да отидат само за ЕС. Нещата са комплексни и не се свеждат само до това дали има желание и средства да се купят ваксини.
Може би може да се спори по въпроса от коя ваксина какви количества са поръчани, но и фармацевтичната индустрия също има проактивно отношение – “Санофи” предостави завода си във Франкфурт на “Пфайзер” за производство на техните ваксини, например. Има колаборация в индустрията с цел задоволяване на потребностите, но ваксините никъде не стигат.
- Как върви ваксинацията?
- Някои държави са по-добре с процента ваксинирани. От Европейския съюз отличник е Малта, където са ваксинирани почти 18% от населението, но предвид размера на държавата и тамошната система на здравеопазване може би е по-лесно и по-изпълнимо това.
България се движи на средното ниво в света. Ако то е 3,6 на 100 души, в България е около 3,5 на сто.
Затова смятам, че беше правилно решението за поставяне на цялото количество от налични дози на “АстраЗенека” на всички желаещи и втората доза да бъде след 10-12 седмица в рамките на предписаното в продуктовата информация с цел да се покрие по-голямо население с първа игла. Все пак тя дава от порядъка на 42-47% ваксинална ефикасност, което е съпоставимо със сезонната противогрипна ваксина.
Ситуацията може да се подобри и с ваксината на “Янсен”, която предстои да бъде разгледана и евентуално одобрена, тъй като има много голяма надежда тя да бъде еднодозова. И да бъде одобрена обаче, тя ще дойде чак през април.
Има и още един контекст - в Испания и Франция препоръката на местните здравни власти е на преболедувалите COVID да се поставя само една доза, която да играе роля на бустерна, т.е. увеличаваща наличния създаден имунитет след преболедуване.
- Великобритания от самото начало избра различен път за справяне с епидемията дори и при ваксинацията. Над 2 месеца там се прилага оксфордската ваксина. Каква част от населението е имунизирано с нея и какво наблюдавате като въздействие?
- Ваксинираните са общо 21,6 млн., като преобладават тези с ваксината на “АстраЗенека”. Важното в случая е, че нови данни потвърждават, че 80% са намалели хоспитализациите, а при възрастни над 70 г. рискът от заболяване е намалял с 60%.
Както за тази, така и за другите ваксини продължават клиничните изпитвания и наблюдение.
Резултатите на този етап са обнадеждаващи, дори очакваме този месец или най-късно през април да бъде преразгледана информацията и да бъдат коригирани данните за ваксинална ефикасност. В практиката те надскачат значително това, което досега беше известно.
Реагирахме с разглеждането и одобрението на тази ваксина, защото има неудовлетворени здравни потребности и в този случай е по-важно да имаме инструмента за справяне с пандемията, отколкото да мерим проценти кой е по-добър или лош.
В Обединеното кралство започна и клинично изпитване за приложението на ваксината при деца от 12 до 18 г., което е важно като подход, защото децата също могат да са заразоносители, макар и по-леко да прекарват заболяването.
Най-важното от тази ваксинална драма, която се развихря сега обаче, е, че ваксинираните лица в много нисък процент има риск да се разболеят от COVID в тежка форма и почти никакъв да постъпят в болница за лечение на заболяването, което е целта на една ваксинална кампания.
Освен това има сериозни данни за това, че ваксинираните в повече от 80% не са заразоносители, т.е. не разпространяват заболяването, след като са ваксинирани дори с една доза.
- Подобни данни за момента има само за ваксината на “Пфайзер/Байонтек”. Другите две одобрени правят ли такива проучвания?
- Мисля, че да. Наличието на подобни данни зависи от провежданите наблюдения и изпитвания. Когато си поставил като междинни или крайни точки в едно изпитване да имаш заключение за разпространението, можеш да кажеш такава информация. С ваксината на “Пфайзер/Байонтек” имаме огромно количество имунизирани хора - само в Израел са над 5 млн.
- Кога се очаква решение на ЕМА за ваксините на “Янсен” и “Кюрвак”?
- Засега заседанието, на което ще се разглеждат подадените документи, е предвидено за 22-25 март, но е рано да кажа дали ще бъдат включени и двете, или само едната. Възможно е да бъде свикана и извънредна среща.
- Има ли окончателни резултати за ефикасността на оксфордската ваксина при хората над 65 г.?
- До средата на март се очакват резултатите от проучването, което тече в момента в САЩ сред възрастна популация. В него са включени почти 30 000 пациенти и мисля, че резултатите ще променят отношението ни относно съмненията към нея.
Ваксините са проучени и имаме данни и за възрастното население над 55 г. За “АстраЗенека” такива липсваха в първоначалната оценка, поради което в продуктовата информация беше написано, че няма данни за оценка на ефикасността при тях. Никъде не е записано, че прилагането е забранено или не се препоръчва.
Хората трябва да знаят, че в оценката на ваксините, специално в конкретния казус с пандемията от COVID-19 е ангажиран максимално широк кръг от най-добрите експерти на европейско и световно ниво. На срещите ни като слушатели присъстват представители на швейцарския, американския и канадския регулатор. Има отворен диалог и споделяне на данни с цел максимално бързо достоверна информация да е налична и се постига икономия на ресурси на съответните регулаторни агенции.
- Премиерът Борисов обяви, че искаме назаем ваксини от Франция и Германия. Това означава ли, че те имат големи количества на склад и не ги поставят и защо?
- Доколкото знам, във Франция е доста ниско положителното отношение към ваксините и нагласата за ваксинация. От друга страна обаче, това са двете най-големи държави - членки на ЕС, и съответно техният дял във всяка една доставка е много по-голям.
Очаквахме в България положителната нагласа към ваксинацията да е 15-20%, а твърд отказ да имат 48 до 50%, но всъщност има опашки и нагласите не са изцяло отрицателни. Разумно е да получим ваксини сега и да върнем количества от бъдещи доставки.
- ЕС започва да разглежда документите на руската ваксина “Спутник” V. Ако бъде одобрена, какви варианти обсъждате – за обща поръчка или всяка страна отделно да решава?
- Подадено е официално искане за разрешаване за употреба от компания, базирана в Германия, води се дискусия и с руската страна. Практически не по-рано от 2 месеца обаче може да се случи каквото и да е било. Предстои поетапна оценка на наличните данни, инспекции на място и т.н.
За договарянето са възможни и двата варианта. Някои държави вече са се ориентирали да се оправят сами в това отношение. Други, както България, следваме централизирана процедура за разрешаване на употреба и тогава ще обсъждаме въпроса какво и колко да поръчаме.
Но Русия е по-назад от България по отношение на дела ваксинирани. Тя би следвало да осигури ваксини първо за своето население, защото колкото страда от COVID България, толкова страда и Русия, Турция и още развити държави. Затова не трябва да приемаме, че разрешаването за употреба на “Спутник V” би било панацея за пандемията.
- Всяка държава обаче, включително България, и сега има право на индивидуално договаряне за ваксини извън общото портфолио.
- Нещата са на два етапа. Първият е разрешаването за употреба. Каквото и да поръчаме и да искаме да купим и да прилагаме, то трябва първо да премине през научна оценка и да бъде разрешено за употреба. В България е възприет принципът, който е записан в европейското законодателство - тогава, когато става въпрос за биологичен продукт, в случая ваксината е биотехнологичен продукт, каквито са и всички моноклонални антитела и т.н., те трябва да минат през т. нар. централизирана процедура за разрешаване за употреба от ЕМА.
За някои държави има изключение, но това е свързано с ангажиране на местни специалисти, които да оценят съответната ваксина. Това време е продължително. В България по закон срокът за разрешаване за употреба, и то ако няма някакви проблеми, е 210 дни.
Мнението ми е, че сме избрали по-верния вариант. Вярвам на европейските експерти и световния капацитет от лекарствени регулатори, които оценяват ваксините. Досега практиката го потвърждава - няма нито нарастване на честотата на поява на нежелани лекарствени реакции, нито имаме поява на нови неизвестни и неописани в кратката характеристика, което показва, че като регулатори сме си свършили работата.
- В четвъртък имахте заседание на ЕМА, какво решихте?
- Приехме препоръка за употребата на коктейл от моноклонални антитела, но само в лечебни заведения за болнична помощ и при пациенти, които са с висок риск от тежък COVID-19, но не се нуждаят от допълнително кислород.
- Какво представлява коктейлът от антитела?
- Това е коктейл от готови антитела, произведени по биотехнологичен процес, които се прилагат с цел да стопират разпространението на вируса, настъпването на тежки усложнения, цитокинова буря и т.н. Първият препарат, който чака одобрение, е този, с който президентът Тръмп анонсира, че е лекуван. Има и още няколко, които се разглеждат в момента, но не мога да разкривам повече информация на този етап. Прави се проучване и на вече разрешено моноклонално антитяло за ревматоидни заболявания, което също има потенциал за COVID.
Наблюдават се много сериозно и клиничните изпитвания с колхицин, който също има потенциал. В много посоки се работи, не само с ваксините, но те са приоритет, защото по-бързо и лесно ще предпазят населението.
Работи се много и по отношение на таблетки, които очаквам да се появят в близките 6 месеца.
- Това означава ли, че специалистите са на път да открият и специфично лечение при COVID?
- Да.
- Отговорите на кои въпроси продължава да търси научната общност, свързани с ефикасността на одобрените ваксини?
- Голямото предизвикателство е да оценим дълготрайните ефекти - от една страна, колко и какъв имунитет създават, колко защитават и колко дълго продължава тази защита, защото само преди месец данните бяха за 6 месеца. Сега със сигурност знаем, че 8 до 10 месеца ваксината осигурява стабилен имунитет. Вероятно на есен ще кажа, че защитава 1 г., но засега се очаква защитата да е между година и две години.
Важно е и да проследим нежеланите ефекти и реакции, т.нар. късни и отложени във времето. Какво ще се случи, дали ще се появят нови след една, две или три години.
В плановете за управление на риска на всяка от тези ваксини са заложени срокове до края на 2024 г. да бъдат активно наблюдавани, защото са с условно разрешение само за една година и имаме готовност във всеки момент да предприемем ограничителни мерки, ако има притеснителни данни.
Хората няма от какво да се притесняват. Дотук данните за България са за по-малко от 2-ма на 1000 имунизирани с някаква нежелана реакция. Това на този етап потвърждава профила на безопасност, но не са правени проучвания за мутагенност, тератогенност, карцерогенност и генотоксичност.
От научна гледна точка ваксините, базирани на информационна РНК технология, няма как да предизвикат мутация и развитието на онкологично заболяване, защото иРНК е нещо като антивирусна програма на вашия компютър, която изчиства харддиска, след което се самоунищожава. Тя доставя само нужния ключ за производство на антитела, след което престава да съществува поради простата причина, че е нетрайна, затова се съхранява и при такива екстремни минусови условия. Още по-важното за иРНК е, че тя не влиза в ядрото на клетката, където всъщност е генетичният материал.
Бързото разработване на тези ваксини пък е, защото имахме сериозна подготовка. Тези разработки са известни от началото на века. Цели институти работят в създаването на подобен тип ваксини, базирани на иРНК, като персонализирана терапия за пациенти с онкозаболявания, така че да не развиват метастази. Няма как да развиваш лекарство, което да спира метастази, и същевременно да се притесняваш, че то ще предизвика рак.
- Обикновено нежеланите реакции се проявяват в първите 24-48 часа. А ако това се случи на 7-8-ия ден?
- Говори, че е започнало изграждането на имунитет при това лице. Аз също на 10-ия ден имах леко главоболие - доста неприятно, но поносимо, което не мина с обезболяващи. Счита се, че ако си нямал реакция след първата доза, е по-вероятно да нямаш и след втората. Ако след първата пък е имало силно главоболие например, след втората може да е по-леко, но всичко е индивидуално.
- Основна странична реакция при ваксината на “АстраЗенека” е вдигането на температура около 38°С. Какъв е съветът ви – трябва ли да се бърза със свалянето?
- Като аденовирусна ваксина тя е малко по-агресивна, но не означава, че е по-малко ефективна или опасна. Температурата се повлиява със симптоматични антипиретични средства. Ако е до 38°С, няма проблем. Ако се повиши и мине 38,5°С, е хубаво да се приеме някакво антипиретично лекарство за комфорт на човека.
